EMA o szczepionce AstraZeneki: bezpieczna i skuteczna

Nie znaleziono związku między AstraZeneką a zakrzepicą, choć nie można tego zupełnie wykluczyć. EMA doradza kontynuowanie szczepienia tym preparatem, ale przy wzmocnionym monitoringu stanu zdrowia.

Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) w Europejskiej Agencji Leków dziś na nadzwyczajnym spotkaniu ocenił informacje z kilkunastu krajów Unii, które zawiesiły szczepienie AstraZeneką po doniesieniach o problemach zakrzepowo-zatorowych (chodziło głównie o zakrzepicę zatok żylnych mózgu). Szefowa EMA Emer Cooke ogłosiła, że PRAC nie zidentyfikował żadnego związku między tym preparatem a zakrzepicą, choć nie może tego zupełnie wykluczyć. Dlatego EMA doradza kontynuować szczepienie, ale przy wzmocnionym monitoringu doniesień o problemach zdrowotnych. Ponadto zaleciła dodać ostrzeżenie do informacji producenta, by uczulić pacjentów na ewentualne symptomy zakrzepowe.

Podobną opinię powtórzył dziś brytyjski regulator farmaceutyczny. Wszelkie wątpliwości wobec AstraZeneki czy – jak mówi się w Londynie – Oxford/AstraZeneki – są odbierane przez niemałą część polityków i mediów na Wyspach jako gest polityczny, a co najmniej działanie wynikłe z napięć brexitowych, tarć wokół kontroli towarów na granicy w Irlandii (Komisja Europejska wszczęła w tym tygodniu postępowanie przeciwnaruszeniowe wobec Londynu) i ogólnej niechęci do kraju, który dopiero co odzyskał suwerenność. Natomiast mało eksponowany jest fakt, że amerykański regulator wciąż nie dopuścił szczepionki AstraZeneki do użytku w USA – w grudniu zażądał dodatkowych badań i zapowiedział decyzję najwcześniej na kwiecień.

Decyzja EMA powinna odblokować stosowanie AstraZeneki w krajach UE, choć każdy rząd ma prawo do własnej decyzji w tej kwestii. Nadal bardzo zaogniony pozostaje jednak problem deficytu dawek.

Za mało dawek

Komisja Europejska zdecydowała się dziś wszcząć przewidzianą kontraktem formalną procedurę rozwiązania sporu z AstraZeneką w związku z niewywiązywaniem się z dostaw (kolejny etap to pozew przed belgijskim sądem). Już w zeszłym tygodniu koncern bowiem ogłosił, że zamierza w tym półroczu dostarczyć Unii tylko 100 mln dawek, w tym 30 mln do końca pierwszego kwartału, choć według pierwotnych planów miało to być odpowiednio 300 i 120 mln.

Źródłem wielu kłopotów jest decyzja AstraZeneki, by trzymać się ustaleń z Londynem: wbrew umowie z Brukselą (a przynajmniej wbrew jej unijnej interpretacji) cała produkcja z dwóch brytyjskich zakładów musi tam pozostać do czasu dostatecznego zaszczepienia Brytyjczyków. Mimo że przed końcem stycznia kilka milionów dawek AstraZeneki z fabryk w UE zostało wyeksportowanych na Wyspy, a Bruksela oczekiwała, że zgodnie z kontraktem wszystkie europejskie zakłady będą stanowić jedną sieć dostaw, wzajemnie uzupełniać luki itd.

Unia wskutek tego konfliktu pod koniec stycznia wprowadziła przepisy pozwalające blokować taki wywóz szczepionek, który uderzałby w realizację zawartych umów. Dotychczas skorzystała z tego narzędzia raz, uniemożliwiając wysłanie 250 tys. porcji AstraZeneki do Australii, gdzie – nawiasem mówiąc – europejską zimę spędza Pascal Soriot, szef tego koncernu.

Szczepionki, towar limitowany

Szefowa KE Ursula von der Leyen ostrzegła wczoraj w Brukseli, że Unia może w drugim kwartale sięgnąć po znacznie twardsze rozwiązania, by wyegzekwować zasadę eksportowej „wzajemności” wobec tych krajów, które mają poziom zaszczepiania dużo wyższy niż UE.

Stany Zjednoczone odmawiają zgody na wywóz kilkudziesięciu milionów dawek AstraZeneki, choć nie jest jeszcze tam zatwierdzona ani używana. Pytana o to von der Leyen tłumaczy, że między Unią a USA jest zachowana wzajemność – nie ma eksportu gotowych szczepionek, ale jest niezakłócony handel materiałami potrzebnymi do ich produkcji. Ta deklaracja pozostawiła na brukselskim widelcu – przynajmniej na razie – wyłącznie Wielką Brytanię, która od początku lutego dostała ok. 10 mln porcji BioNTech/Pfizera z belgijskiej fabryki pod Antwerpią.

Czy Unia powinna grozić Londynowi hasłem „eksport BioNTech/Pfizera z Unii do Wielkiej Brytanii tylko w zamian za eksport AstraZeneki (i składników innych preparatów w przeciwnym kierunku)”? To będzie jeden z tematów szczytu w przyszłym tygodniu. Ostateczna decyzja UE wcale nie jest przesądzona, bo na aż takie limitowanie eksportu niechętnie patrzą m.in. Niemcy. Rząd Borisa Johnsona znów za to bije na alarm, posądzając wspólnotę o „nacjonalizm szczepionkowy”, choć – co chętnie podkreśla się w Brukseli – nie potrafi wskazać żadnego eksportu szczepionek z Wielkiej Brytanii w 2021 r., tymczasem Unia od początku lutego wyeksportowała 41 mln dawek różnych preparatów na covid do 33 krajów spoza UE.

Kto postawił na AstraZenekę, ma teraz kłopot

Kłopoty AstraZeneki stawiają w szczególnie trudnej sytuacji te kraje Unii, które nie wykorzystały pełnych limitów zakupowych na inne szczepionki w ramach wspólnych zamówień (więc zostały zaoferowane innym państwom), stawiając na tanią, łatwą do przewożenia i magazynowania AstraZenekę. Teraz grupa ta pod wodzą austriackiego kanclerza Sebastiana Kurza narzeka na nierówne tempo dostaw do wszystkich krajów wspólnoty i domaga się korekt w podziale zamówień.

Unia otrzymała do wczoraj ok. 70 mln dawek szczepionek, a w całym pierwszym kwartale powinna dostać 66 mln porcji BioNTech/Pfizera, 10 mln Moderny i tylko 30 mln AstraZeneki. Przewidywania na drugi kwartał to 200 mln dawek BioNTech/Pfizera, 35 mln Moderny, 55 mln Johnson&Johnson (wymagającej tylko jednej dozy) oraz 70 mln AstraZeneki.

Jeśli te najnowsze prognozy, które wczoraj potwierdziła von der Leyen, spełnią się, Unia znalazłaby się na dobrej drodze do spełnienia celu zaszczepienia 70 proc. swych dorosłych mieszkańców (ok. 255 mln ludzi) do końca lata. Zwłaszcza że firma CureVac (szczepionka typu mRNA) celuje w uzyskanie zatwierdzenia EMA na przełomie maja i czerwca, a niemal cała jej produkcja ma na razie pozostać w Europie.