W aptekach brakuje leków – problem dla pacjentów, zmartwienie dla lekarzy. Nie tylko w Polsce

Europa stale boryka się z niedoborami leków. Choć więc w Polsce problemy te nie są wyjątkowe, niewiele mówi się u nas o konsekwencjach, które są groźne dla zdrowia.

Urzędnicy Europejskiej Agencji Leków (EMA; European Medicines Agency) mają nadzieję, że to, co wydarzyło się na początku 2023 r., więcej się nie powtórzy. Prawie wszystkie kraje Unii dotknął wtedy poważny niedobór antybiotyków. Jeśli mieliście dwa lata temu problemy z ich zakupem, to poza Polską doświadczali ich również pacjenci i rodzice chorych dzieci (zwłaszcza na zakażenia dróg oddechowych, szczególnie częstych o tej porze roku) aż w 17 państwach Europy.

– Tak, zimą zawsze jest większe zapotrzebowanie na antybiotyki – przyznają lekarze. Wzrostem popytu nie można jednak usprawiedliwiać zaistniałej sytuacji, bo w takim razie należało się do przewidywalnego sezonu jesienno-zimowego lepiej przygotować. Eksperci EMA wykryli inne powody kłopotów. – Producenci zrobili błędne założenia w oparciu o niższą sprzedaż tych leków w poprzednich latach, kiedy trwała jeszcze nasilona pandemia covid i obowiązywały lockdowny – słyszę w siedzibie EMA w Amsterdamie. Do tego wojna na Ukrainie, która przerwała łańcuchy dostaw substancji, z jakich wytwarza się leki w Europie. W tym roku z problemem tym boryka się już tylko siedem krajów Unii, co ma być dowodem na poprawę sytuacji. Ale tylko jeśli chodzi o antybiotyki. Bo stale występują kłopoty z popytem na semaglutyd (popularny Ozempic), leki stosowane przy ADHD, a ostatnio – przynajmniej w Polsce – nasercowy Atenolol czy przeciwwymiotny Zofran (wskazany dla pacjentów w trakcie chemio- i radioterapii).

Nowa platforma wymiany informacji

Na szczeblu europejskim do niedawna nie istniała nawet ujednolicona baza danych, w której można by na bieżąco rejestrować niedobory leków. Nie było też ostatecznego europejskiego porozumienia co do tego, jak je definiować. Niespójność dotyczyła na przykład problemów z oszacowaniem rzeczywistego czasu trwania braku medykamentów na rynku, ponieważ wytwórcy w bardzo nielicznych przypadkach określali datę wznowienia sprzedaży. Brak standardów w przekazywaniu informacji przez poszczególne kraje komplikował gromadzenie danych na szczeblu centralnym (np. powiadomienia z Danii były wysyłane tylko w przypadku „poważnych niedoborów”, podczas gdy ze Szwecji zgłaszano nawet te, które trwały trzy tygodnie).

Przyszły rok ma to zmienić, ponieważ od 2 lutego 2025 r. ruszy w pełni zharmonizowana Europejska Platforma Monitorowania Niedoborów (ESMP) – działa ona na razie od 28 listopada w okrojonym zakresie (European Shortages Monitoring Platform (ESMP) | European Medicines Agency (EMA)) i w formie pilotażu. Ale ma być – tu cytat z oficjalnej zapowiedzi EMA – „kamieniem milowym w wysiłkach na rzecz rozwiązania problemu niedoborów leków i zapewnienia, że leki są dostępne dla pacjentów niezależnie od tego, gdzie i kiedy najbardziej ich potrzebują”. Brawo! Chodzi o to, że zautomatyzowanie i scentralizowanie zbierania danych uprości przepływ informacji – urzędy, a następnie lekarze, powinni być w czasie rzeczywistym informowani o spodziewanych problemach z dostarczaniem leków na rynek. Aby skutecznie takim kryzysom zapobiegać lub minimalizować fatalne następstwa.

W Polsce również radzimy sobie z tym nie najlepiej, choć trzeba przyznać, że odkąd dane o dostępności leków zbiera i udostępnia portal GdziePoLek.pl, apteki i pacjenci uważają go za najszybsze źródło informacji. Już w sierpniu 2019 r. portal – tworzony zwłaszcza przez farmaceutów – opublikował pierwszy raport o brakach leków na rynku (inspiracją były wtedy problemy dwóch grup chorych: z cukrzycą i schorzeniami tarczycy) i przez 4,5 roku co dwa miesiące ukazywały się nowe zestawienia. Od wiosny 2024 r. zautomatyzowano dostęp do danych – są one udostępniane na bieżąco. Na przykład na przełomie listopada i grudnia GdziePoLek informuje o niedoborach krytycznych (a więc lekach, dla których nawet nie ma zamienników) aż 27 preparatów. Istotną informacją z punktu widzenia pacjentów jest wiadomość, kiedy producenci przewidują wznowienie dostaw.

Także na stronie Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego znajduje się zakładka „Dostępność lekowa” (Dostępność lekowa - Główny Inspektorat Farmaceutyczny - Portal Gov.pl) z cotygodniowymi zestawieniami wyników takiej analizy. Co ciekawe, GIF informuje na swojej stronie, że opracowuje je z myślą o Naczelnej Izbie Lekarskiej i Naczelnej Izbie Aptekarskiej, aby oba te samorządy udostępniały te informacje dalej – jednak ich przepływ do gabinetów jest dość słaby, skoro w ad hoc przeprowadzonej sondzie wśród kilkunastu medyków akurat żaden o tym nie wiedział.

Schemat postępowania na wypadek

Truizmem byłoby pisanie o tym, że na pacjentach skupiają się kłopoty z wstrzymaniem dostaw medykamentów do aptek. Jak jednak odbija się to na lekarzach? Miałem niedawno możliwość wysłuchać skarg na ten problem lekarza rodzinnego z Portugalii, które wydają się na tyle uniwersalne, że w całości mogliby je wygłosić nasi polscy medycy.

Bo co robić, kiedy chory wraca z niezrealizowaną receptą? Lekarze nie mają zazwyczaj „przecieków” z rynku, których leków zabraknie (nowa platforma europejska być może za jakiś czas stanie się źródłem i takich danych, przekazując ostrzeżenia z wyprzedzeniem; w naszych obecnych krajowych zestawieniach jest tego na razie niewiele, bo producenci nie czują się zobligowani do dzielenia się informacjami o kłopotach produkcyjnych) – dowiadują się więc o tym po czasie, najczęściej od pacjentów, tak samo zaskoczonych. Albo od innych lekarzy z sąsiedztwa, do których wcześniej dotarli oburzeni podopieczni. – Wielu z nas ma mniejszą wiedzę o alternatywnych terapiach, które trzeba w takich sytuacjach wdrożyć – mówi dr Tiago Villanueva. – A łączy się to z większym ryzykiem działań niepożądanych, bo choć zamienniki powinny opierać się na identycznej substancji aktywnej, to wiemy z doświadczenia, że organizm może inaczej na nie zareagować.

Tego rodzaju podmianki to również większe ryzyko błędów, a więc gorsza efektywność kuracji. Ponieważ nie ma wytycznych, co robić w obliczu niedoborów asortymentu – każdy doktor ratuje pacjenta tak, jak uważa, że będzie to dla niego najlepsze. Ale czy najwygodniejsze i najbezpieczniejsze?

Gdy w Anglii pojawiły się cykliczne problemy ze zdobyciem stosowanego przez chorych na cukrzycę Ozempicu (problem mocno dotykający również Polaków, niekoniecznie tych, którzy chcą się odchudzić), brytyjscy diabetolodzy i lekarze rodzinni otrzymali jasny schemat postępowania, jak przeprowadzić chorego bez deficytowych specyfików z semaglutydem. Ale była to wewnętrzna decyzja jednego kraju z dobrze rozbudowaną siecią medycyny rodzinnej. U nas takiej informacji zabrakło i nadal brakuje.

Kto dba o interes pacjentów?

Aż od 7 do 16 proc. leków, których niedobory pojawiły się w ostatnich pięciu latach w Unii Europejskiej, nie miało swoich odpowiedników, więc nie było łatwo ich zastąpić, zlecając identyczny generyk lub droższy preparat oryginalny. Gdy taka sytuacja dotyka pacjentów z chorobami rzadkimi, których kuracje opierają się zazwyczaj na jednym leku – zaczyna być rzeczywiście groźnie. Przekonały się o tym rodziny dzieci cierpiących na chorobę Fabry’ego, dla których w latach 2009–11 zabrakło enzymu stosowanego w tej terapii. Zakłócenia wynikały z problemów produkcyjnych (doszło do zanieczyszczenia bioreaktorów, w których wytwarzano biologiczną substancję) i pacjenci musieli przyjmować zmniejszone dawki Fabrazyme albo przejść na alternatywną terapię, która nie wszędzie była dostępna.

Nigdy się nie dowiemy, czy w wyniku takiego kryzysu ktoś zmarł, ponieważ nieudokumentowane przypadki niedoborów leków nie są raportowane jako przyczyna zgonu. To wydarzenie podkreśliło jednak znaczenie niezawodności produkcji leków ratujących życie i zainicjowało rozmowy na temat dywersyfikacji źródeł zaopatrzenia oraz strategii awaryjnych w przypadku chorób rzadkich.

Co z resztą? Jeśli odczuwamy braki leków kardiologicznych, neurologicznych, na deficyt uwagi (metylofenidatu) lub normalizujących poziom cukru (semaglutydu), to można mówić o powszechnym zasięgu takich schorzeń, więc kłopoty z kontynuacją terapii ma wtedy nie raptem kilkudziesięciu pacjentów w kraju, a tysiące. Obdzwanianie aptek, rezerwowanie pojedynczych opakowań, podróże na drugi koniec województwa – to nie jest rozwiązanie, które można przez długi czas akceptować. Urzędy odpowiedzialne za bezpieczeństwo lekowe chyba jeszcze robią zbyt mało, by zapobiegać takim problemom. Oczywiście same lekarstw nie wyprodukują – ale czy skutecznie potrafią wyegzekwować to od firm, którym nieraz chodzi bardziej o własny interes niż dobro chorych?