BioNTech/Pfizer, Moderna, CureVac i inni kłócą się o mRNA. Pozew goni pozew

Technologia mRNA to przyszłość profilaktyki chorób zakaźnych i nadzieja na spersonalizowane terapie nowotworowe. A zarazem ogromne zyski, o które firmy walczą, przerzucając się oskarżeniami o nadużycia patentowe.

Technologia mRNA to owoc prac rozwojowo-badawczych, których początków można doszukać się już w latach 70. ubiegłego wieku. W ramach różnych projektów klinicznych sprawdzano jej możliwości jako narzędzia profilaktyki wybranych chorób zakaźnych i terapii nowotworowych jeszcze przed pandemią. Jednak pierwszy prawdziwy sukces technologii mRNA w dziedzinie zdrowia publicznego to szczepionki przeciw covid, poprzez które ukazała szerokiemu światu wachlarz swoich możliwości: niespotykane tempo produkcji, dobry profil bezpieczeństwa i wysoką skuteczność. Pandemia była okresem siłowania się wielu technologii szczepionkowych, tych klasycznych i bardziej nowoczesnych, na skalę niespotykaną wcześniej w dziejach wakcynologii. mRNA okazało się niekwestionowanym zwycięzcą.

Nadchodzi era mRNA

A to przecież dopiero początek wielkiego marszu mRNA. Na zaawansowanych etapach badań są już potencjalne szczepionki przeciw RSV, wirusowi cytomegalii i grypie. Przeciw tej ostatniej pojawiła się również propozycja na preparat chroniący w sposób uniwersalny przed różnymi szczepami wirusa patogennymi dla ludzi. Do fazy klinicznej weszły także preparaty przeciw wirusom Nipah i Zika, a także wirusowi Epsteina-Barr, który choć powszechny, wcale nie jest obojętny dla zdrowia. mRNA wypróbowuje się też w profilaktyce zakażeń HIV, testując w tym celu unikalne podejście mające pobudzić układ odporności do produkcji rzadkich, szerokoneutralizujących przeciwciał, rozpoznających dobrze zakonserwowane regiony otoczki wirusa. Jeszcze więcej propozycji na różne szczepionki mRNA jest na wcześniejszych etapach badań. Gdyby komuś było mało, jest też cała gałąź projektów na przeciwnowotworowe preparaty mRNA, w ramach których istnieje możliwość tworzenia spersonalizowanych terapii, czyli skrojonych pod konkretne potrzeby układu odporności walczącego z chorobą pacjenta.

Nie ulega więc wątpliwości, że w mRNA leży ogromny potencjał, a ten poza zyskami dla zdrowia publicznego oznacza też ogromne korzyści finansowe dla firm biotechnologicznych i farmaceutycznych. Nic dziwnego, że coraz więcej z nich wchodzi na wojenną ścieżkę, oskarżając najważniejszych graczy na scenie mRNA o łamanie praw patentowych. Ci też nie próżnują, odpierając ataki i siłując się między sobą.

W sierpniu 2022 r. pozew przeciwko BioNTech/Pfizer złożyła, zarówno do amerykańskiego, jak i niemieckiego sądu, amerykańska Moderna, której działalność w całości skupia się na rozwoju technologii mRNA i której kandydatka na szczepionkę mRNA przeciw covid była pierwszą w fazie badań klinicznych. Modernie chodzi o domniemane naruszenie patentów związanych z rozwiązaniami wykorzystywanymi w otrzymywaniu preparatów mRNA. Co ciekawe, opatentowano je w zeszłej dekadzie. Dlaczego więc tak długo zwlekano z pozwaniem niemieckiego BioNTechu i jego partnera, czyli koncernu Pfizer? Przedstawiciele Moderny tłumaczą, że brak wcześniejszej reakcji miał „nie odwracać uwagi od wysiłków na rzecz jak najszybszego zakończenia pandemii”. Wkraczanie na drogę prawną na przełomie 2020 i 2021 r., czyli kiedy szczepionki obu firm zostały dopuszczone do użycia, byłoby pewnie nietrafione także z marketingowego punktu widzenia, rodząc oskarżenia, że Modernie zależy przede wszystkim na pieniądzach. Teraz jednak firma oczekuje rekompensaty za rzekome bezprawne wykorzystanie patentów, w których rozwój miała zainwestować miliardy dolarów. Wysokości roszczenia jednak nie ujawniono.

Atak Moderny, kontratak Pfizera

Pozew Moderny miał pierwotnie wzbudzić zdziwienie wśród przedstawicieli BioNTechu i Pfizera. W oświadczeniu firm czytamy: „Moderna się myli, a jej rewizjonistyczna historia nie jest oparta na faktach. Pfizer i BioNTech nie skopiowały technologii Moderny. (...) Raczej Pfizer i BioNTech niezależnie opracowały swoją szczepionkę, wykorzystując innowacje swoich badaczy i opierając się na dekadach badań przeprowadzonych przez innych, przed rozpoczęciem pandemii”. Wśród najważniejszych rozwiązań w obu szczepionkach jest zastąpienie urydyny, jednej z cegiełek mRNA, podobną do niej 1-metylopseudourydyną. Zabieg ten pozwolił ukryć podawane mRNA przed układem odporności i zwiększyć szanse, że spełni ono swoją funkcję. Ale odkrycie to należy do węgierskiej badaczki Katalin Karikó i Drew Weissmana, którego ta pierwsza zainteresowała swoim pomysłem podczas... rozmowy przy kserokopiarce. Swoje odkrycie opisali w 2005 r. i w tym samym roku złożyli wniosek o jego opatentowanie. Stało się to na długo, zanim powstała amerykańska Moderna (2010), która zresztą, podobnie jak niemiecki BioNTech, uzyskała licencję na stosowanie patentu Karikó i Weissmana. Takie są fakty. Jeżeli w przyszłości miałaby zostać przyznana Nagroda Nobla za opracowanie technologii mRNA to należy się ona m.in. tym dwojgu badaczy, a nie firmom biotechnologicznym.

Pfizer i BioNTech w swoim oświadczeniu zwracają uwagę, że ich szczepionkę od preparatu Moderny różnią zaprojektowane sekwencje mRNA oraz skład lipidowy nanocząstek, które służą jako nośniki dla molekuł mRNA. Wystarczy sprawdzić charakterystykę produktu leczniczego dla obu preparatów, by przekonać się, że różnią się one dwoma z czterech lipidów wchodzących w skład takich cząstek. W związku z tym wszystkim Pfizer przystąpił do kontrataku i zwrócił się do sądu federalnego w Massachusetts z wnioskiem o oddalenie pozwu Moderny, a także o powstrzymanie jej przed dalszymi oskarżeniami firm BioNTech i Pfizer o domniemane naruszenie praw własności intelektualnej. W oświadczeniu czytamy m.in., że pozew Moderny może zniechęcać do dalszego rozwoju niezwykłej nauki, która umożliwiła przyspieszone opracowanie szczepionki przeciwko covid.

CureVac pozywa o patent. BioNTech podważa jego wydanie

Zupełnie niezależnie pozew o domniemane naruszenie patentów dotyczących rozwiązań technologicznych dla szczepionek mRNA wytoczyła BioNTechowi i koncernowi Pfizer niemiecka firma biotechnologiczna CureVac, która również od lat rozwija technologię mRNA. Skuteczność jej kandydatki na szczepionkę mRNA przeciw covid okazała się zbyt niska i Europejska Agencja Leków nie rekomendowała jej dopuszczenia do użycia. Jednak CureVac rozwija różne inne projekty w oparciu o mRNA, w tym preparat przeciw grypie, który jest już na etapie badań klinicznych. Według analityków z firmy Berenberg Capital Markerts w optymistycznym scenariuszu CureVac mogłaby liczyć na ok. 500 mln dol. odszkodowania, jeżeli sąd przyznałby firmie rację. BioNTech twardo odpiera zarzuty stawiane przez konkurenta z Niemiec, twierdząc, że wykorzystana technologia jest oryginalna, i zapowiada, że nie spocznie w jej obronie przed wszelkimi zarzutami o naruszenie patentu. W odpowiedzi złożył wniosek do sądu o unieważnienie jednego z patentów, które CureVac uzyskał w 2010 r. Zgodnie z przyjętą retoryką patent nie powinien zostać kiedykolwiek przyznany, bo nie dotyczył niczego nowego, a przynajmniej nie opierał się na wystarczającym poziomie innowacyjności.

Arbutus strzela i obrywa rykoszetem

Osobną krucjatę prowadzi Arbutus Biopharma wraz ze swoim partnerem Genevant. Niedawno pozwał BioNTech/Pfizera za domniemane użycie kilku opatentowanych rozwiązań w szczepionce przeciw covid. Chodzi o wykorzystane w niej nanocząstki lipidowe, które służą jako nośniki dla mRNA. Na reakcję nie było trzeba długo czekać. W odpowiedzi Arbutus został pozwany przez kanadyjski Acuitas, partnera firmy Pfizera, również zajmującego się technologią lipidową w szczepionkach. Według przedstawicieli firmy to właśnie rozwiązania opracowywane przez Acuitas są wykorzystywane w preparacie produkowanym przez BioNTech i Pfizera. A Acuitas i Pfizer wiąże umowa licencyjna.

W międzyczasie jednak Arbutus domaga się również odszkodowania od Moderny, twierdząc, że ta także wykorzystała ich autorskie rozwiązania w konstrukcji nanocząstek. Moderna nieskutecznie próbowała przekonać sąd, że adresatem tego pozwu powinien być rząd USA, który przez lata sponsorował rozwój technologiczny firmy. Drugi wniosek w tej sprawie, mimo poparcia z rządowej strony, został oddalony w marcu 2023 r. Moderna będzie więc musiała się zmierzyć z tymi oskarżeniami.

Żeby tego było mało, odszkodowania za domniemane naruszenie praw własności intelektualnej związanej z nośnikami lipidowymi dla mRNA domaga się od Moderny i BioNTech/Pfizera również Alnylam, amerykańska firma biofarmaceutyczna. Wpierw oskarżenie dotyczyło wykorzystania tylko jednego z czterech lipidów, ale w lipcu 2022 r. Alnylam poszedł na całość i pozwał obie firmy za domniemane przywłaszczenie sobie w całości rozwiązań wykorzystywanych w produkcji nanocząstek lipidowych. Tym samym krajobraz pozwów o naruszenia patentowe technologii mRNA stał się jeszcze bardziej różnorodny.

Pozwy o naruszenie patentów nie są niczym szczególnym, zwłaszcza w kontekście nowoczesnych, rokujących lub przynoszących już dużą korzyść technologii. Do takich niewątpliwie zalicza się mRNA. Jak dokładnie potoczą się postepowania sądowe o domniemane naruszenia praw patentowych przy opracowywaniu szczepionek mRNA przeciw covid? Trudno na tę chwilę przewidzieć. Ci, których fascynują prawne batalie, mogą zacierać ręce. Wynik wytoczonych procesów z pewnością zależeć będzie od kreatywności prawników reprezentujących pozywających i pozwanych. I wcale nie musi mieć nic wspólnego z prawdą. Ta jest natomiast zapisana na kartach nauki i wypracowana przez dekady prac naukowych różnych badaczy, a nie jakiejkolwiek pojedynczej firmy farmaceutycznej.