Rosyjska szczepionka na Covid-19. Powtórka Sputnika?

Rosja zapowiadała, że wprowadzi szczepionkę na Covid-19 w przeciągu dwóch tygodni. I tak zrobiła. Ale czy jest bezpieczna? Nie wiadomo.

To oczywiste, że w czasach pandemii koronawirusa, której końca nie widać, presja, by wprowadzić na rynek skuteczną szczepionkę, jest ogromna. Nie zaskakuje też, że działaniom tym towarzyszą nieczyste zagrania (próby podkupienia, zmonopolizowania dostępu czy kradzieży danych). Ale pewne zasady gry trzeba zachować: dopuszczać preparaty należycie przebadane, dobrze tolerowane, niedające poważnych skutków ubocznych i działające zgodnie z założeniem.

Testy na zwierzętach czy krótkie, kilkutygodniowe obserwacje wśród wolontariuszy nie mogą dać zadowalających, pełnych odpowiedzi na najważniejsze pytania o skuteczność, a przede wszystkim bezpieczeństwo leków. Nawet jeżeli wstępne wyniki są pozytywne, mogą być tylko wskazówką do dalszych analiz. Nie bez powodu badania szczepionek przebiegają trójfazowo – pozwala to sprawdzić, jaka jest odpowiedź organizmu na preparat w dużych i różnych grupach badanych i jak bardzo trwała jest sztucznie wywołana odporność na czynnik zakaźny.

Pośpiech tak, niedbałość i propaganda – nie

Owszem, pewien pośpiech jest zrozumiały. W przypadku niektórych szczepionek, np. miRNA amerykańskiej Moderny, pominięto całkowicie fazę badań na zwierzętach. Instytucje dopuszczające preparaty do badań klinicznych traktowały wnioski z należytą priorytetowością, oceniając je w trybie tzw. szybkiej ścieżki. Poszczególne fazy badań wprowadzane są już w trakcie poprzednich, a nie jedna po drugiej. Na podstawie wstępnych wyników przygotowywane są protokoły kolejnych etapów testów. Tu zasadniczo wszystko jest w porządku. To po prostu praca w pocie czoła.

Natomiast z pewnością nie dzieje się dobrze, gdy publicznie ogłasza się, że proponowana szczepionka na pewno będzie działać, podczas gdy jej badania dopiero się planuje (chyba że ktoś chce zaliczyć chwilowy skok akcji na giełdzie), bądź gdy oznajmia się światu plany szczepienia preparatem, który nie został jeszcze w pełni przetestowany. Według informacji podanych przez CNN na ten drugi krok właśnie zdecydowali się Rosjanie.

Rosyjska szczepionka już 10 sierpnia. Co o niej wiemy?

Jak dumnie poinformował w lipcu Kiril Dmitriev, prezes Rosyjskiego Funduszu Inwestycji Bezpośrednich, opracowana w moskiewskim Instytucie Epidemiologii i Mikrobiologii im. Gamaleya szczepionka na Covid-19 ma zostać dopuszczona do użytku w kraju nie później niż... 10 sierpnia. Tak, roku bieżącego. Już 11 sierpnia zatwierdził ją rosyjski resort zdrowia.

Na jakiej zasadzie działa ten specyfik? Szczepionka o roboczej nazwie „Gam-COVID-Vac Lyo” oparta jest na dwóch wektorach ludzkiego adenowirusa – typu 5. i 26. – i ma postać liofilizatu do rekonstytucji. Powstała podobno na bazie szczepionki opracowywanej wcześniej w innym celu. Czy jest bezpieczna? Nie wiadomo. Kierownik projektu Alexander Ginsburg zapewnia, że sam ją już sobie podał – ot, dowód anegdotyczny.

Czy szczepionka aktywuje w odpowiednio silny sposób komórki układu odpornościowego i produkcję przeciwciał? Na razie Rosjanie uruchomili, dzięki finansowemu wsparciu resortu zdrowia, niezrandomizowane badania kliniczne pierwszej fazy z udziałem wolontariuszy w dwóch moskiewskich ośrodkach – do każdego zrekrutowano po 38 osób w wieku 18–60 lat. Tak niewielkie badania można traktować zaledwie jako pierwsze sito i raczej nie dostarczą definitywnego dowodu na skuteczność preparatu. A według doniesień wszedł on już do drugiej fazy badań klinicznych. Niestety, wyników prowadzonych w Rosji testów nie sposób odnaleźć. Ma je ponoć opublikować recenzowane czasopismo naukowe w sierpniu. Czy zatem zostały już do niego przesłane i poddane rygorystycznej recenzji? A może publikację uzgodniono a priori z redakcją jakiegoś dziennika? Na razie wiadomo tylko, że pierwsi do szczepień będą kierowani pracownicy medyczni. Przymusowo? Kto wie.

Szczepionki na wariackich papierach

Na Księżyc Rosjanom nie udało się dolecieć. Czy teraz uda się im wygrać ambicjonalny wyścig po szczepionkę? To nie jest i nigdy nie powinien być sprint. To raczej bieg na orientację, co oznacza, że prawdziwym zwycięzcą niekoniecznie zostanie ten, kto biegnie najszybciej. Jeżeli szczepionka nie okaże się skuteczna lub bezpieczna, skompromituje to Rosję na arenie międzynarodowej – o niepotrzebnym narażeniu zdrowia jej obywateli nie wspominając. Oczywiście swoje pospieszne działania naukowcy uzasadniają troską właśnie o Rosjan, wśród których odnotowano już ponad 820 tys. zakażeń.

I możliwe, że szczepionka daje obiecujące wstępne wyniki, może nawet okaże się strzałem w dziesiątkę. Rzecz jednak w tym, że cały pomysł trąci aż zanadto podejściem opartym na zasadzie „może się uda, może się nie uda”. W taki sposób nie powinno się podejmować decyzji, które będą dotyczyć ponad 140 mln ludzi w kraju. Zwłaszcza w świecie nauki, w którym obowiązują rygorystyczne zasady i standardy.

Rosjanie z zapędami, by je łamać, nie są jednak pierwsi. O planach wprowadzenia we wrześniu tego roku szczepionki, której testy dopiero miały się rozpocząć, informowała jedna z firm biotechnologicznych w Indiach. O ile jednak w tym przypadku mogło chodzić o chęć podbicia giełdowych notowań, o tyle całkiem możliwe, że rosyjskie pomysły się urzeczywistnią. Pośpiech bywa złym doradcą. Nie chciałbym zaszczepić się preparatem przetestowanym wstępnie i na malutkiej, poddanej krótkiej obserwacji grupie wolontariuszy, wprowadzonym na wariackich papierach.

Rosyjska szczepionka niczym radziecki satelita

Jak i czy rewelacje o szczepionce związane są z niedawnymi doniesieniami o próbach wykradania przez rosyjską grupę hakerską danych o preparatach z instytucji zajmujących się opracowywaniem i badaniem szczepionek w USA, Kanadzie i Wielkiej Brytanii? A może to nie przypadek, że informacje o cyberatakach ukazały się wcześniej? Czy Rosjanie faktycznie ukradli jakieś przepisy na skuteczny preparat, a może upublicznienie tych rewelacji miało za cel postawić ich w pozycji złodzieja? Nie można też wykluczyć, że nagłe ogłoszenie planów wprowadzenia preparatu Gam-COVID-Vac Lyo do użytku to tylko odpowiedź na oskarżenia: „Patrzcie, niczego nie musieliśmy światu podbierać, bo już dawno go wyprzedziliśmy”. Możemy gdybać. Niewątpliwie jednak w tle intensywnych prac nad szczepionką przeciw Covid-19 dochodzi do wielu nieczystych zagrywek.

Kiril Dmitriev, mówiąc o szczepionce, przypominał historię wystrzelenia przez Związek Radziecki w 1957 r. Sputnika-1, pierwszego sztucznego satelity, który trafił na orbitę okołoziemską. Dla Amerykanów była to wtedy budząca strach niespodzianka, która rozpoczęła słynny wyścig zbrojeń. Dokąd ZSRR wyścig ten doprowadził, tego oczywiście Dmitriev już nie dodał.