Nauka

Fałszywe testy. Lepiej liczyć na jakość niż ilość

Mobilne laboratorium z Lublina prowadzące badania na obecność SARS-CoV-2 Mobilne laboratorium z Lublina prowadzące badania na obecność SARS-CoV-2 Jakub Orzechowski / Agencja Gazeta
Pojawia się coraz więcej uwag do ograniczonej czułości testów diagnostycznych. To ostrzeżenie, by jednak nie testować wszystkich, gdyż uzyskane wyniki mogą nie być wiarygodne.

Śledząc dyskusje, jakie towarzyszyły początkowej fazie epidemii, wydaje się, że opinia publiczna w Polsce miała dwa najważniejsze oczekiwania: jak najszybciej wprowadzić obowiązek maskowania twarzy i jak najczęściej wszystkich testować. Po 10 dniach od spełnienia pierwszego życzenia widać, że większość te maski już by wyrzuciła – ludzie noszą je na brodzie, pod nosem, bo przecież utrudniają oddychanie i są niewygodne. Dzień, dwa każdy wytrzyma. Ale ponad tydzień?

Wszystko dobrze wygląda w teorii. Z praktyką jest zawsze problem, bo większość z nas, nawet nie kwestionując prawd naukowych, woli, by nakazy obowiązywały innych, a sami nie musimy wtedy niczego wymagać od siebie. Poza tym rzeczy prostsze, a nie mniej skuteczne – jak utrzymywanie dwumetrowego dystansu do innych ludzi oraz nieplucie i niekichanie na sąsiadów lub w otwartą dłoń – wydają się takie prozaiczne wobec bawełnianej zapory na ustach.

Na ekspertów, którzy przestrzegali przed niepraktycznym obowiązkiem powszechnego noszenia masek na świeżym powietrzu, zdając sobie sprawę z tego, że i tak wielu będzie robiło to niedbale, wylano hektolitry hejtu. Podobna krytyka spotyka diagnostów laboratoryjnych i wirusologów, którzy tonują zapędy do powszechnego testowania wszystkich bez wyjątku, choć nie ma to głębszego uzasadnienia. A prowadzić może do poważnych perturbacji – najgorszą bowiem rzeczą, jaka może się każdemu przydarzyć, to otrzymanie błędnego wyniku testu. A takich przypadków, w miarę zwiększonej częstotliwości testowania, mamy właśnie coraz więcej.

Czytaj też: Dlaczego w święta testów było mniej? Zabrakło patyczków

SARS-CoV-2. Pośpiech nie gwarantuje jakości

Otchłań niepewności diagnostycznej – tym bajkowo-medycznym sformułowaniem dr Paweł Grzesiowski, pediatra i immunolog, który podczas pandemii koronawirusa stał się ostoją racjonalności (nie tylko w mediach społecznościowych), informuje od kilku dni o rosnącej liczbie błędnych wyników testów molekularnych.

Sygnały na ten temat napływają z coraz większej liczby laboratoriów, które przytłoczone pracą nie zawsze są w stanie przeprowadzać badania tak, jak przewidywałyby to standardy w normalnych warunkach.

Czytaj też: Komu tak naprawdę służy rejestr zachorowań na Covid-19

Przed tygodniem pojawiła się informacja o zawieszeniu pierwszego laboratorium – padło na Kardio-Med Silesia w Zabrzu, które w jednym dniu podało 56 fałszywych wyników testów na koronawirusa u pracowników i pacjentów Szpitala Wojewódzkiego w Jastrzębiu-Zdroju. Najpierw zrobiła się z tego afera w szpitalu, bo trzeba było wstrzymać przyjęcia chorych. Ponieważ 12 przebadanych osób nie miało jednak żadnych objawów, zdecydowano się szybko powtórzyć u nich badanie w dwóch innych placówkach i wyniki okazały się ujemne. Wtedy dyrekcja szpitala przytomnie postanowiła skontrolować resztę próbek w jeszcze innym laboratorium i wyniki ponownie przyszły ujemne – a więc żadna z 56 osób (personelu ani pacjentów) nie była zakażona, przynajmniej na podstawie testu molekularnego.

Laboratorium z Zabrza zawieszono więc na kilka dni, gdyż do weryfikacji jego oznaczeń przystąpił Narodowy Instytut Zdrowia Publicznego PZH. W sobotę 25 kwietnia placówka otrzymała zgodę na otwarcie, ponieważ proces walidacji, czyli sprawdzenia, czy badania wykonywane są zgodnie ze standardami i przyjętymi normami, wypadł pozytywnie. Opisywane zdarzenie potraktowano jak wypadek przy pracy – co go spowodowało?

Otóż najprawdopodobniej zanieczyszczenie próbek. Feralnego dnia do placówki wpłynęło dużo więcej niż zazwyczaj próbek do przetestowania. Przerosło to jej możliwości, zwłaszcza że część z nich musiała być przebadana natychmiast. Z oświadczenia dyrekcji wynika, że „18 kwietnia br. były przeprowadzone prace na pierwszym etapie w tzw. strefie brudnej, gdzie w wyniku przeprowadzonej wewnętrznej kontroli stwierdzono możliwość przeniesienia zakażonego materiału biologicznego z rozszczelnionego pojemnika”.

Czytaj też: Nie wszyscy wyleczeni są odporni na infekcję Covid-19

Diagnostyka laboratoryjna jak Kopciuszek

Najczęstszą przyczyną wyników fałszywie dodatnich – gdy pacjent w rzeczywistości nie jest zakażony – są takie jak na Śląsku zanieczyszczenia materiału biologicznego. Ale innym powodem mogą być odczynniki, które są różnej jakości. Trafiają one obecnie do laboratoriów od różnych producentów, a nawet z różnych krajów – np. na Dolnym Śląsku raz w użyciu jest test koreański, kiedy indziej chiński. Laboratoria nie mają czasu na ich pełną weryfikację, a diagności – by nauczyć się właściwie reagować na wątpliwe wyniki i interpretację wielu zmiennych.

Czytaj też: Czy osocze osób wyleczonych pomoże w leczeniu koronawirusa?

Nie można powiedzieć, aby błędy były już dzisiaj regułą – odsetek dodatnich wyników we wszystkich wykonywanych w Polsce badaniach molekularnych utrzymuje się na dość stałym poziomie 5 proc. i moglibyśmy się zacząć martwić, gdyby w jakichś regionach był raptownie wyższy lub z dnia na dzień się zmieniał. Ale warto dmuchać na zimne i domagając się masowego wykonywania testów, trzeba pamiętać też o tym, jak przygotowane są na tę falę laboratoria i jaką mają obsadę kadrową.

Dopuszczenie większej liczby tego typu placówek do przeprowadzania testów wirusologicznych odbywa się dziś bardzo szybko, co rzutuje na pogorszenie jakości – nie wystarczy bowiem sam szyld, by prowadzić rzetelnie tego rodzaju diagnostykę. Potrzebny jest sprzęt, wspomniane odczynniki oraz ludzie, którzy będą wiedzieć (na podstawie swojego dotychczasowego doświadczenia), jak interpretować wyniki. Na przykład: co jest artefaktem, a co nie, czym można wytłumaczyć pojawiające się wątpliwości. Mam wrażenie, że większość publicystów i ludzi bezrefleksyjnie apelujących o masowość testowania nie zdaje sobie sprawy, że to jednak jest biologia, a nie fizyka czy matematyka – rezultaty badań trzeba poddawać analizom, nie są jednoznaczne, to nie jest proste równanie dwa plus dwa i zawsze mamy wynik cztery.

Czytaj też: Gdzie się podział mój test? Relacja z poszukiwań

Przez lata nie inwestowano w Polsce w nowoczesną aparaturę ani w kadry diagnostyczne – i raptownie nastała pandemia, badania okazały się kluczowe dla jej zahamowania, ale skąd te naiwne oczekiwania, że w miesiąc z osamotnionego sektora ochrony zdrowia można stworzyć gęstą sieć wiarygodnych laboratoriów, mogących przebadać wszystkich obywateli w 38-milionowym kraju?

Proszę posłuchać wypowiedzi dr Matyldy Kłudkowskiej, wiceprezes Krajowej Izby Diagnostów Laboratoryjnych, która zwięźle mówi na ten temat w materiale nagranym dla wydawnictwa medycznego Termedia. „Nagle okazało się, że badania laboratoryjne, które dotychczas były traktowane przez wielu dyrektorów szpitali jako zbędny koszt i oszczędzając, outsourcingowali je podobnie jak sprzątanie, są kluczowe i to od nich zależy zdrowie i życie Polaków” – komentuje dr Kłudkowska, dodając, że wyniki fałszywie ujemne w wypadku koronawirusa to również ogromny koszt dla pacjenta, oddziału, szpitala i systemu.

Czytaj też: Zwlekanie z testami się zemści?

Test to jeszcze nie wyrocznia

Badania fałszywie ujemne to nie przelewki. To sytuacja, kiedy wynik testu jest ujemny, ale w rzeczywistości pacjent jest zakażony – niestety jednak się o tym z laboratorium nie dowie.

Przy badaniach fałszywie dodatnich system ochrony zdrowia traci na tym o tyle, że niepotrzebnie wyłączamy z pracy źle przebadany personel medyczny, zamykane są oddziały i szpitalne izby przyjęć. Natomiast przy badaniach fałszywie ujemnych pozwalamy nieprawidłowo skontrolowanym pacjentom, nieświadomym zakażenia, przenosić je na innych, przez co szybko przyczyniają się do rozwoju epidemii.

Czytaj też: Covid-19 nie oszczędza już młodych. Dlaczego umierają?

Setki testów na dobę, różne serie, różni producenci, różne urządzenia, różne laboratoria, niektóre powstały w kilka dni – komentuje dr Paweł Grzesiowski. – Brak pewności co do wyniku daje lęk i chaos. Więcej testów? Nie! Najpierw jakość, potem ilość.

Nie jest to odosobniona opinia, choć idzie pod prąd powszechnym oczekiwaniom i – niestety – niewiedzy tych, którzy uważają, że każda próbka oddana do laboratorium zostanie właściwie zinterpretowana. Kilka dni temu, gdy pisałem o odporności stadnej, zacytowałem Rafała Halika, specjalistę zdrowia publicznego i epidemiologa z Narodowego Instytutu Zdrowia Publicznego PZH w Warszawie, który hasło „testy, testy, testy” rzucone przez szefa WHO od początku uważał za lekkomyślne: – To tak jakby rozkazać żołnierzowi: „Strzelaj, strzelaj!”. Nieważne, gdzie, ale strzelaj sporo. Każdy generał jednak wie, że strzelać trzeba przede wszystkim celnie, choć siła ognia ma znaczenie i zawsze lepiej wystrzelić więcej pocisków. Dlatego testować powinniśmy w miarę szeroko, ale nie na życzenie.

Czytaj też: Testy, testy, testy, ale jakie?

Wszystko zaczyna się od pobrania wymazu. W większych miastach działa już po kilka laboratoriów wykonujących testy molekularne i każde daje lekarzom inne wytyczne. Jedne proszą o wymazy z tylnej ściany gardła, inne z nosogardzieli, jeszcze inne z tych obu miejsc jednocześnie. Jedne oczekują materiału na suchej wymazówce, inne wolą zwilżony solą fizjologiczną. Jedne nie zwracają uwagi na transport, inne żądają pobrania na własnych zestawach z podłożem stabilizującym typowym dla wirusologii. Nie, to nie jest tak, jak wydaje się niektórym autorom wpisów w mediach społecznościowych: wacik na patyczku, pogłaskać gardło, uważać, żeby się przy tym nie zadławić – i wymaz gotowy. Taka zabawa to prosty przepis właśnie na uzyskanie wyników niejednoznacznych, które nie wiadomo jak interpretować, albo wyników fałszywie ujemnych, bo w pobranym niedbale materiale biologicznym może nie być zarazka.

Według dr. Pawła Grzesiowskiego, który organizuje cykliczne webinaria ze specjalistami na temat właściwej diagnostyki molekularnej, optymalnym terminem na pobranie wymazu u osoby z objawami jest drugi dzień po ich pojawieniu się. – Nie należy wykonywać testu zbyt wcześnie – przestrzega. – Przez kolejnych pięć–siedem dni wynik testu powinien być wiarygodny, jeśli materiał jest dobrze pobrany. Mogą być indywidualne odchylenia, bo każdy choruje inaczej. Replikacja wirusa zależy wszak od tego, jak silna jest odpowiedź immunologiczna i jak podatne są nasze lizosomy na wejście wirusa do komórek.

Czytaj też: Badanie na obecność SARS-CoV-2 krok po kroku

Testomania przeciwciał jak droga donikąd

Według Rafała Halika czułość i swoistość testów molekularnych jest wysoka, ale nie stuprocentowa. Znacznie gorzej pod tym kątem wypadają serologiczne testy przesiewowe, oznaczające przeciwciała, których też wszyscy się teraz domagają, nie mając świadomości, że ich wyniki mogą jeszcze bardziej nie odpowiadać rzeczywistości.

Nawet szpitale, nie mogąc się doczekać na testy molekularne, zaczynają wymagać od pacjentów i personelu swoistego paszportu immunologicznego, czyli sprawdzenia w takim teście serologicznym obecności przeciwciał IgM i IgG, mogących dawać gwarancję przebytego zakażenia i uodpornienia. Ale na razie tylko w teorii, bo z rozmów z diagnostami, którzy zaczęli próbnie przeprowadzać te badania, wynika, że absolutnie nie można jeszcze na nich polegać.

Czytaj też: Czy szczepionka BCG chroni przed koronawirusem?

Ich czułość jest bardzo różna (tak jak różni są ich wytwórcy; na rynku jest ich teraz mnóstwo, niektóre oferty pochodzą nawet od... producentów zabawek). Gdy czułość testu jest zbyt duża, może to utrudnić udzielenie jednoznacznej odpowiedzi, czy osoba badana jest jeszcze chora, czy też jest już ozdrowieńcem. Więc i tak trzeba zweryfikować to u niej badaniem molekularnym, bo istnieje zbyt duże ryzyko, by tylko na podstawie przeciwciał IgG móc ocenić, czy ktoś nie wymaga izolacji.

Okazuje się, że wiele wyników jest też wątpliwych z tego powodu, iż mamy okres pylenia drzew (przeczytaj rozmowę z alergologiem dr. Piotrem Dąbrowieckim), kiedy u osób nawet nieświadomie uczulonych dochodzi do rozchwiania układu immunologicznego. A po drugie, w diagnostyce serologicznej często spotyka się reakcje krzyżowe z innymi koronawirusami – nie ma więc pewności, czy badana osoba rzeczywiście przebyła zakażenie SARS-CoV-2.

Jak widzą Państwo, morał z tej opowieści o nieprecyzyjnej diagnostyce nie nastraja optymistycznie. Bo można odnieść wrażenie, że po cóż ona istnieje, skoro nie należy się na niej opierać? Ależ nie taki był mój cel, by dyskredytować testowanie i wykonywanie tych badań – zwłaszcza u osób, które bezwzględnie tego wymagają. Chodzi jednak o to, by krytyczne spojrzeć na znaczenie testów i nie traktować ich jako fetyszu, lecz właściwy środek do kontrolowania rozwoju epidemii.

Czytaj też: Będziemy mądrzy po wirusie?

Więcej na ten temat
Reklama

Codzienny newsletter „Polityki”. Tylko ważne tematy

Na podany adres wysłaliśmy wiadomość potwierdzającą.
By dokończyć proces sprawdź swoją skrzynkę pocztową i kliknij zawarty w niej link.

Informacja o RODO

Polityka RODO

  • Informujemy, że administratorem danych osobowych jest Polityka Sp. z o.o. SKA z siedzibą w Warszawie 02-309, przy ul. Słupeckiej 6. Przetwarzamy Twoje dane w celu wysyłki newslettera (podstawa przetwarzania danych to konieczność przetwarzania danych w celu realizacji umowy).
  • Twoje dane będą przetwarzane do chwili ew. rezygnacji z otrzymywania newslettera, a po tym czasie mogą być przetwarzane przez okres przedawnienia ewentualnych roszczeń.
  • Podanie przez Ciebie danych jest dobrowolne, ale konieczne do tego, żeby zamówić nasz newsletter.
  • Masz prawo do żądania dostępu do swoich danych osobowych, ich sprostowania, usunięcia lub ograniczenia przetwarzania, a także prawo wniesienia sprzeciwu wobec przetwarzania, a także prawo do przenoszenia swoich danych oraz wniesienia skargi do organu nadzorczego.

Czytaj także

Świat

Gdzie na świecie aborcja jest legalna, a gdzie kobiety muszą ją wykonywać w podziemiu?

Co roku na świecie dokonuje się ponad 40 mln aborcji – głównie w tych krajach, gdzie poziom wiedzy na temat antykoncepcji jest niski.

Redakcja
22.10.2020
Reklama

Ta strona do poprawnego działania wymaga włączenia mechanizmu "ciasteczek" w przeglądarce.

Powrót na stronę główną